3D打印定制化產(chǎn)品簡(jiǎn)述

　　3D打印定制化產(chǎn)品簡(jiǎn)述

　　2020年1月1日起，《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式實(shí)施，這也標志著(zhù)中國定制式醫療器械正在步入新的階段。嘉思特醫療作為國內少數滿(mǎn)足該規定要求的醫療器械企業(yè)，我們致力于為醫生和患者提供安全、有效、精致的3D定制化醫療器械的產(chǎn)品及服務(wù)。

　　產(chǎn)品特點(diǎn)及優(yōu)勢

　?、僖葬t療機構提供的患者CT、MRI數據為依據，保證個(gè)性化需求

　?、诮⑼晟频尼t工交互平臺體系，保證醫工之間信息溝通的及時(shí)性和安全性

　?、鄄捎脤?zhuān)業(yè)的逆向重建軟件進(jìn)行3D建模設計，保證3D模型的準確性

　?、芡ㄟ^(guò)3D打印模型實(shí)物驗證，確保定制化假體及工具匹配性

　?、萃ㄟ^(guò)3D 打印EBM技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)，提升了定制化產(chǎn)品的完成速度

　?、?D打印EBM技術(shù)可以根據不同的骨骼特征定制個(gè)性化植入物，假體尺寸無(wú)級化調整，更適用于特殊患者

　?、?D骨小梁結構，更好的骨長(cháng)入，利于假體中長(cháng)期穩定

　?、嘟鉀Q了目前臨床上疑難問(wèn)題，具有不可替代的優(yōu)異臨床功能

　　在骨科領(lǐng)域的應用現狀

　　近年來(lái)，3D打印技術(shù)憑借創(chuàng )新的快速成型技術(shù)在制造領(lǐng)域和醫療領(lǐng)域迅速發(fā)展。目前在骨科領(lǐng)域主要應用于術(shù)前實(shí)體模型、手術(shù)導板、假體內置物等方面。3D打印技術(shù)在關(guān)節置換手術(shù)前，可以根據患者的骨密度和植入的解剖部位來(lái)制造個(gè)性化的植入物和支架，更是可以通過(guò)該技術(shù)來(lái)使用一系列材料打印出滿(mǎn)意的實(shí)體模型，這對于骨科醫生來(lái)說(shuō)是極具吸引力的。

　　全球權威3D打印行業(yè)研究機構 Wohlers Associates Inc 發(fā)布了一份基于全球增材制造現狀的報告，機構預計至2020年全球3D打印市場(chǎng)規模將達到212億美元。其中2017年3D打印產(chǎn)品中電子消費產(chǎn)品占比最高達到20.3%，汽車(chē)類(lèi)產(chǎn)品占比19.5%，醫療用品超越航天產(chǎn)品占比15.1%。由此我們可以看出，在醫療用品行業(yè)3D打印產(chǎn)品擁有迅猛的發(fā)展速度和極佳的發(fā)展空間。

　　3D打印也稱(chēng)為增材制造，是以數字模型文件為基礎，根據不同的成型原理包括熔融沉積（FDM）、立體平板印刷（SLA）、激光束熔融（SLM）和電子束熔融（EBM）等3D打印技術(shù)以絲狀塑料、光敏樹(shù)脂、粉末狀金屬或塑料等材料采用分層加工、疊加成型的方式逐層增加材料生成3D實(shí)體的技術(shù)。3D打印技術(shù)具有以下特點(diǎn)：① 非常精準，目前3D 打印設備精度在0.3mm以下。② 用時(shí)少，能比以前做模具節省很長(cháng)時(shí)間。③ 無(wú)限制復制，可在成本相同的情況下打印所需量。④ 材料豐富化，可實(shí)現不同材料打印。⑤經(jīng)濟實(shí)惠但生產(chǎn)機器昂貴，針對性強。

　　技術(shù)分類(lèi)

　　我國3D打印技術(shù)在骨科的應用是從2013年開(kāi)始，目前骨科應用比較廣泛，尤其是脊柱外科手術(shù)、四肢骨折手術(shù)、骨腫瘤切除術(shù)、膝關(guān)節置換術(shù)、個(gè)性化手術(shù)導向模板、個(gè)性化內植物、制作個(gè)體化骨組織工程支架等使用3D打印技術(shù)，經(jīng)驗豐富，效果顯著(zhù)。

　　3D打印在復雜四肢骨折手術(shù)中的應用：四肢骨折通過(guò)3D打印技術(shù)可以直觀(guān)反應其三維立體結構，分析出臨床病例中骨折分型，通過(guò)3D打印對較少見(jiàn)的跟骨骨折、骨盆骨折等進(jìn)行術(shù)前設計模型，能夠輔助內固定鋼板及螺釘準確置入，縮短手術(shù)時(shí)間，幫助醫生制定術(shù)前規劃，內固定選擇等有重要意義。

　　3D打印在骨腫瘤手術(shù)中的應用：傳統的做法是，術(shù)前通過(guò)X線(xiàn)、CT及 MRI來(lái)設計手術(shù)方案，只是平面化的影像學(xué)體現，相比于實(shí)際操作有局限性，而通過(guò)3D打印技術(shù)制作出患處腫瘤模型，讓醫生直觀(guān)的觀(guān)察到病灶的結構特點(diǎn)，降低了手術(shù)的不確定性和危險性，極大的提高了切除腫瘤的成功率

　　3D打印在膝關(guān)節置換手術(shù)中的應用：全膝關(guān)節置換術(shù)（TKA）是膝關(guān)節性關(guān)節炎最常見(jiàn)的方法，近年來(lái)個(gè)體化導航模板在輔助FKA截骨方法進(jìn)行了實(shí)驗研究。通過(guò)94例病例資料研究發(fā)現，導航模板組在下肢機械軸線(xiàn)偏差和股骨假體旋轉讓軸線(xiàn)定位方向更有優(yōu)勢。得出結論。以上實(shí)驗證明個(gè)體化導航模板能夠提高截骨精確度，達到理想的假體位置，從而準確定位股骨遠端假體旋轉軸線(xiàn)，但還需要更多的臨床實(shí)驗驗證。

　　3D打印在個(gè)性化內植物的應用：3D打印個(gè)性化內植物在骨科的應用，目前我國已處于領(lǐng)先位置。例如3D打印的人工定制樞椎作為脊椎外科內植物，還有能夠利用金屬3D打印技術(shù)做出和患者肩胛骨、鎖骨比例完全一模一樣的鈦合金假體均是由我國首創(chuàng )。

　　3D打印制作在個(gè)體化骨組織工程支架的應用：3D打印技術(shù)在原材料選擇上是多種多樣的，目前我國可制作各種復雜的骨組織工程支架，已經(jīng)可以打印人工椎體、骨骼，還可以控制支架孔隙率，很好的滿(mǎn)足了個(gè)體差異的需要，更提高了臨床手術(shù)的成功率。骨科臨床利用3D打印技術(shù)與生物力學(xué)分析技術(shù)相結合，已經(jīng)能夠個(gè)體化定制脊柱護具，對患者康復治療起到很好的促進(jìn)作用。